바이오시밀러의 의미
바이오시밀러는 오리지널 치료제를 유사하게 만든 생물학적 의약품입니다. 오리지널 생물의약품은 출시 후에 일정 기간 동안 특허로 권리를 보호받을 수 있으며, 특허가 만료된 시점에는 바이오시밀러 제품이 출시가 가능합니다. 일반적인 케미컬 유형의 제네릭 의약품과 달리 바이오시밀러는 제품의 복합성 때문에 오리지널과 100% 동일한 의약품을 만들기가 어렵습니다. 생물 의약품은 주로 단백질 형태로 구성되어 있는데, DNA로부터 암호화되어 단백질이 형성되는 과정을 거치면서 분자의 변형이 발생하고, 공정의 상황에 따라 똑같은 제품을 만들 수 없기 때문에 복제약이라는 의미보다는 시밀러라는 명칭이 더 적합합니다. 분자 복잡성으로 인해 제조 공정의 변화에 상당히 민감할 수 있습니다. 이러한 이질성에도 불구하고 바이오시밀러를 포함한 모든 바이오의약품은 라이프사이클 전반에 걸쳐 일관된 품질과 임상 성능을 유지해야 합니다. FDA, EMA 등 의약품 관련 당국은 안전성과 효능 측면에서 두 생물학적 제품의 유사한 특성을 입증하기 위한 요구 사항에 대한 자체 지침을 가지고 있습니다. 이들에 따르면, 분석 연구에 따르면 임상적으로 비활성화된 성분, 동물 연구(독성 평가 포함), 임상 연구(면역원성 및 약동학 또는 약력 평가 포함)에서 약간의 차이가 있음에도 불구하고 생물학적 제품이 참조 제품과 매우 유사함을 입증하는 것으로 나타났습니다. 이들은 참조 제품이 허가되고 사용하고자 하며 생물학적 제품에 대한 허가를 원하는 하나 이상의 적절한 사용 조건에서 안전성, 순도 및 효능을 입증하기에 충분합니다. 바이오시밀러의 주요 기능과 역할은 물론 일반인들이 관심을 가질 만한 주제에 대해 알아보겠습니다.
바이오시밀러의 개발 과정
바이오시밀러는 환자에게 더 저렴한 버전의 바이오의약품을 제공하는 목적이 있습니다. 오리지널로 개발된 생물 의약품은 그 투자 비용, 연구 기간 등을 고려하였을 때, 비싼 약가가 책정됩니다. 오리지널 의약품의 개발사가 만들어놓은 주요 데이터, 지표를 바탕으로 바이오시밀러를 만들게 되면, 그 약의 기전, 특징 등에 대한 연구는 생략할 수 있습니다. 생산성이 높은 세포주를 구축하면서 생산 단가를 낮추는 것을 목표로 약을 개발하기 때문에 약의 단가 경쟁력이 강화될 수 있습니다. 바이오시밀러는 살아있는 세포를 사용하여 생산되는 복잡한 분자로 암, 자가면역질환, 만성 염증성 질환을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 주로 세포 내에 원하는 의약품의 DNA를 주입하여 형질전환 된 세포를 사용하게 됩니다. 형질전환 세포는 치료제의 역할을 하는 단백질을 만들어 낼 수 있으며, 각 세포들마다 특징이 다르기 때문에, 하나의 세포를 선별하는 과정을 거치게 됩니다. 단백질을 발현하는 양이 높은 세포, 생물학적 특징이 오리지널 의약품과 가장 유사한 세포 등의 기준을 갖고 선별된 한 개의 세포로부터 바이오시밀러는 시작됩니다. 한 개의 세포를 수 억 개의 세포로 확장하여 세포 동결을 진행하여 똑같은 환경에서 동일한 성질을 갖는 약을 만들 수 있는 기초가 됩니다. 동결된 세포를 확장하고, 생산된 단백질을 정제하는 공정개발 프로세스가 진행되면 최종적으로 의약품이 만들어지게 됩니다. 이렇게 만들어지는 공정개발 과정은 개발 전략, 상황 등에 따라 오리지널 회사의 제품과 방식이 다르게 진행되며, 이런 과정에서 발생하는 차이는 단백질이 가진 고유한 성질이 일정 수준 오리지널과 유사성을 가져야 바이오시밀러라고 평가받을 수 있습니다. 바이오시밀러로 개발된 의약품은 기존 의약품과 마찬가지로 임상 단계 등을 거쳐 의약품 관련 당국의 승인을 받아야 정식으로 판매하고 출시될 수 있습니다.
바이오시밀러의 시장 현황
맥킨지의 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 두 자릿수 성장을 이어가 2025년에는 약 300억 달러 이상, 2030년 말에는 약 600억 달러 이상이 될 것으로 예상됩니다. 2020~2025년 사이에 연간 최대 매출액이 600억 달러에 달하는 블록버스터 생물 의약품 17개 정도가 특허가 만료되어 독점력이 상실되는 등 여러 요인을 통해 바이오시밀러 시장이 계속해서 성장 할 것이라는 것을 뒷받침해줍니다. 의약품의 기전 연구 등 비용 절감이 되는 부분, 진입 장벽이 상대적으로 낮은 점으로 인해 바이오시밀러 시장은 매우 경쟁적이며 벤처부터 글로벌 기업까지 시장에 참여하고 있지만, 자본력이 큰 빅 파마 중심으로 시장이 형성되고 있습니다. 하지만, 바이오시밀러는 생물학적 의약품을 더 저렴하고 접근하기 쉽게 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 의료 산업에서 중요한 발전입니다. 그것들은 원래의 생물학적 의약품만큼 안전하고 효과적이지만 비용은 더 적게 들도록 설계되었습니다. 바이오시밀러는 시장에서 경쟁을 증가시킬 것으로 예상되며, 이는 모든 생물학적 의약품의 가격을 낮추는 결과로 이어질 수 있습니다. 환자들에게 더 저렴한 의약품에 대한 접근을 제공함으로써, 바이오시밀러는 개인과 정부의 의료 재정적 부담을 줄이는데 도움을 줄 수 있습니다. 전반적으로, 바이오시밀러는 의료에 대한 접근을 개선하고 의료 비용을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 일반 대중의 중요한 관심 주제입니다.