바이오 공정개발의 의미
생명공학의 역동적인 영역에서 복잡한 과정을 통해 세포를 배양하는 것, 즉 바이오 공정 개발은 생물 의약품 개발에 있어서 중요한 과정 중 하나입니다. 바이오 공정 개발의 본질을 밝히는 것 그 핵심은 정밀성 추구입니다. 가장 중요한 목표는 세포가 성장하고 원하는 물질을 생산하는 조건을 최적화하는 것입니다. 생명을 구하는 의약품을 생산하든 바이오 연료를 생산하든 바이오 공정 개발은 연구자들을 효율성, 비용 효율성, 지속 가능성으로 인도하는 나침반입니다. 과학자들은 세포 배양의 복잡성을 이해함으로써 공정을 미세 조정하여 최대 수율을 보장하고 환경에 미치는 영향을 최소화하는 동시에 다양한 응용 분야의 열쇠를 쥐고 있는 섬세한 균형을 목표로 합니다. 세포 배양 및 발효를 포함하는 업스트림 공정부터 다운스트림 정제 단계에 이르기까지 각 단계마다 세심한 계획과 최적화가 필요합니다. 높은 처리량의 스크리닝과 고급 분석과 같은 최첨단 기술은 연구자들이 실시간으로 공정을 모니터링하고 제어할 수 있도록 해줍니다. 이는 개발 일정을 앞당길 뿐만 아니라 혁신의 길을 열어줌으로써 과학자들이 전례 없는 효율로 바이오 공정의 새로운 지평을 열 수 있습니다. 또한, 바이오 공정 개발은 제조 공정을 간소화함으로써 생명을 구하는 의약품과 지속 가능한 솔루션을 제공하는 데 기여합니다. 이 분야에서 생물학과 공학의 결합은 단순히 효율성을 높이는 것이 아니라 아이디어를 현실로 바꿔 한때 상상하지 못했던 일을 실현시키는 고도화된 기술입니다.
배양공정개발
배양공정개발은 생명공학 분야에서 중요한 역할을 합니다. 이 과정은 세포나 미생물 등을 배양하여 원하는 물질을 생산하는 과정입니다. 배양공정개발은 새로운 약물, 바이오시밀러, 백신 등을 개발하는 데 필수적인 과정입니다. 배양공정은 세포주에서 시작합니다. 목표로 하는 물질을 만들어내는 세포를 대량으로 동결보관하여 일관성있는 물질을 만들 수 있어야 합니다. 이러한 세포주를 MCB(Master Cell Bank)라고 하며, 한 개의 MCB를 풀어서 또다시 수많은 세포주를 만들어 보관합니다. 이 세포주를 WCB(Working Cell Bank)라고 불리며, 실제로 공정개발에 사용하는 세포주가 됩니다. WCB를 풀어서 세포를 배양하여 확장시키는 과정을 거치게 됩니다. 세포가 자라는데 필요한 배지, 영양성분, 배양환경 등을 모니터링하여 가장 세포가 잘 자라는 조건, 원하는 물질을 가장 많이 만들어 낼 수 있는 환경을 탐색하고 조건을 찾아내는 것이 배양공정개발의 핵심업무입니다. 세포의 성장이 잘 이루어지려면 영양분 공급이 중요하며, 많은 양을 배양하기 위해서는 배양기라는 장비가 필요합니다. 이 장비를 잘 운용하려면 장비에 대한 이해도가 필요하며, 생물학적인 지식 이외에 장비를 잘 다룰 수 있는 엔지니어링 기술이 같이 접목되어야 합니다. 배양기 내부에서 세포가 잘 자라려면, pH, 용존산소, 온도, 교반속도, 교반 시간 등 많은 물리적인 영향을 확인하는 작업이 필요합니다. 이러한 복합적인 환경을 탐색해서 최적의 조건을 찾는 과정이 배양공정개발입니다.
정제공정개발
배양공정개발을 통해 생산된 물질, 주로 단백질들은 우리가 원하는 물질만 존재하지 않습니다. 세포가 내뿜는 수많은 물질들과 섞여 있기 때문에, 이것을 제거하고 목표 하는 물질 하나만 남겨야 하는 정제공정개발을 수행하여야 합니다. 생물 의약품을 개발하는 데 있어서 정제공정은 주로 크로마토그래피라는 것을 사용합니다. 크로마토그래피는 불순물이 포함된 혼합물을 분리하는 실험 기법 중 하나이며, 물질의 이온 차이, 크기 등을 통해 순수하게 분리하는 기술을 의미합니다. 배양을 통해 얻은 물질은 주로 수용액 상태에 존재하므로 액상 크로마토그래피를 사용하여 물질을 분리하게 됩니다. 여기에 사용되는 정제 물질은 Resin이라고 하는 고분자 물질이 있습니다. 기공형태로 구멍이 있으며 이온을 교환하여 분리하는 Anion/Cation exchange resin이 있으며, 항체의 경우에는 항체 특이적인 부분만을 부착할 수 있는 Affinity resin, 물질의 크기에 따라 분리하는 Size exclusion resin 등으로 분류할 수 있습니다. 여러 종류의 Resin은 물질의 상태와 특성을 잘 파악하여 적절한 Resin을 선택하여 물질을 분리하여야 합니다. 이런 전반적인 과정을 정제공정개발이라고 하며, 순수 물질을 얻어 내는 중요한 공정 과정입니다. 배양공정과 정제공정을 거쳐 만들어진 순수 단백질이 곧 치료제가 되는 것이며, 이 물질에 대한 특성 등을 정확하게 파악하기 위해서 수많은 분석 기법과 방법을 사용하여 평가하여야 합니다. 분석을 정확하게 하지 않을 경우에는 물질의 안전성을 보장할 수 없으며, 환자에게 투여하는 것이 불가능합니다. 바이오 공정개발은 복잡하고 수많은 단계를 거쳐서 치료제를 개발하는 생명공학 기술의 집합체라고 할 수 있습니다.